1, International Basic -Zertifizierungsrahmen
(1) Standards der IEC 60601 Serie
Als universeller Standard für die Sicherheit von Medizinprodukten stellt dieses System strenge Anforderungen an die Anzeigekomponenten vor:
IEC 60601-1 (Basissicherheitsstandard)
Electrical safety: Insulation resistance>100 m Ω @ 500VDC, Erdungsimpedanz<0.1 Ω
Mechanischer Schutz: Die Stärke des Aufprallwiderstands des Feldes muss größer oder gleich IK07 sein, und der Randfiletradius ist größer als 2,5 mm
Umgebungsanpassung: Betriebstemperaturbereich von -20 Grad zu +55 Grad, Feuchtigkeitstoleranz von 80% RH@40 Grad
IEC 60601-1-2 (elektromagnetische Kompatibilitätsstandard)
Strahlungsemission: Begrenzen Sie die gestrahlte Leistung im Frequenzband von 30 MHz -6 GHz auf<47dB μ V/m
Immunitätstest: Es ist erforderlich, Tests wie elektrostatische Entladung (± 8 kV Kontaktabfluss), Funkfrequenzfeldinduktion (10 V/m) usw. zu bestehen.
IEC 60601-2- xx (proprietärer Standard)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Optische Sicherheitsstandards
IEC 62471 (Photobiologische Sicherheit)
Blaues Haftstrombewertung: Benötigt, dass blaues Licht gewichtete Strahlung weniger als 0,3 W/(kg · sr) beträgt.
Blinkparameter: Modulationstiefe<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (medizinische Bildgebungsstandards)
Geben Sie die DICOM -TEIL 14 Graustufen -Antwortkurve an und erfordert einen 16 -Bit -Tiefenbildschirm zur Unterscheidung von Graustufenspiegeln größer oder gleich 1024
2, regionales Regulierungszertifizierungssystem
(1) EU -Zertifizierungsanforderungen
Medizinprodukte Vorschriften (MDR 2017/745)
Die CE -Zertifizierung ist obligatorisch und erfordert, dass der Display -Bildschirm ISO 14971 Risikomanagementstandards entspricht
Zusätzliche Richtlinie zur ROHS 2.0, die den Inhalt von 10 schädlichen Substanzen wie Blei und Quecksilber auf weniger als 0,1% beschränkt
EN 60529 (wasserdicht und staubdicht)
Chirurgische Anzeigen erfordern IP54 -Schutzniveau, und tragbare Geräte müssen das IP67 -Schutzstufer erreichen
(2) nordamerikanisches Zertifizierungssystem
FDA 510 (k) Zulassungsanforderungen
ISO 10993 Biokompatibilitätstestbericht ist erforderlich, einschließlich Zytotoxizität und Allergenitätstests
Die elektromagnetische Strahlung muss den Grenzen der FCC -Teil 18 (Industrieausrüstung) entsprechen
Ul 60601-1 Zertifizierung
Ergänzende Anforderung: Bodenleckstrom<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, branchenspezifische Zertifizierungsstandards
(1) TUV Rheinland -Zertifizierung
Niedrige blaue Lichtzertifizierung
Erfordern Sie den Energieanteil im 415-455 nm -Band des Spektrums mit weniger als 20%
Durch RBHF -Test (Retinal Blue Light Hazard Factor) muss RBHF erforderlich sind<0.5
Antibakterielle Leistungszertifizierung
Die antibakterielle Rate muss 99,9% bei 24 Stunden erreichen (gemäß JIS Z 2801 Standard)
Die oberflächen antibakterielle Beschichtung muss den ASTM D3363 -Adhäsionstest bestehen
(2) Japanische JIS -Zertifizierung
JIS T 7201 (Sicherheitsstandard für medizinische Geräte)
Der Bildschirm zur Röntgenausrüstung ist erforderlich, um einen Strahlungswiderstandstest mit einer Gesamtstrahlungsdosis von 1gy zu bestehen
Erfordern Sie, dass der Arbeitstemperaturbereich von LCD -Materialien -30 Grad zu +80 Grad beträgt
https: // www . tftlcdfactory . com/lcd/smart-lcd-display/fstn-lcd-module-für-Solar-Energy-Solutions . html
